Especialista en Asuntos Regulatorios

Empresa Trasnacional de la Industria farmacéutica por Proyecto solicita: Especialista en Asuntos Regulatorios_Cerca del Metrobús Dr. Gálvez Requisitos: Escolaridad: Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Ing. Químico (IQ), Ing. Bioquímico (IBQ), Química, Farmacia, Biotecnología o carrera afín-(Preferentemente Titulado). Experiencia de 2 a 5 años en preparación de dossiers regulatorios (CTD o eCTD). Conocimiento de regulaciones sanitarias aplicables a medicamentos alopáticos, biológicos, huérfanos, así como en dispositivos médicos y suplementos alimenticios Conocimientos Técnicos: Normativa sanitaria local (por ejemplo, regulación de COFEPRIS). Guías internacionales como: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, World Health Organization Manejo de dossiers CTD / eCTD. Buenas prácticas de Manufactura (GMP) Requisitos de etiquetado y publicidad de medicamentos. ***Zona de trabajo: Insurgentes Sur_Cerca del Metrobús Dr. Gálvez*** Actividades: Preparar y revisar expedientes regulatorios para registro sanitario, renovaciones y modificaciones de medicamentos ante la autoridad sanitaria correspondiente (por ejemplo, COFEPRIS). Coordinar la recopilación de información técnica, científica y legal necesaria para los dossiers regulatorios. Revisar que la documentación cumpla con las normativas locales e internacionales aplicables (por ejemplo, lineamientos de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Dar seguimiento a los trámites regulatorios y auxiliar en los requerimientos o prevenciones de las autoridades sanitarias. Mantener actualizados los registros sanitarios y licencias de comercialización. Apoyar en la evaluación del impacto regulatorio de cambios en formulación, fabricación, etiquetado o proveedores. Revisar materiales promocionales para asegurar el cumplimiento regulatorio. Colaborar con áreas internas como: control de Calidad, aseguramiento de calidad, farmacovigilancia, dirección médica, marketing y/o ventas. Monitorear cambios en la legislación sanitaria. Apoyar en auditorías regulatorias/calidad/farmacovigilancia y revisiones de cumplimiento. Ofrecemos: Atractivo sueldo Prestaciones de ley Interesados postularse por este medio indicando la vacante.